非那雄胺片-简要说明_中国健康快报

华润双鹤作为拥有83年光辉历史的国有大型化学药综合制剂企业，以及华润集团大健康领域业务的主要单元之一，在延展新的化药营销模式时，始终秉承"低成本、大规模、多品种、高质量"的战略方针!

诚悦非那雄胺作为慢病新的疾病模块--男科领域，从上市到投入市场，以相对低于疾病同品类产品的价格策略首先在B2C平台占得一席之地，在京东平台618活动中一战成名，占据京东脱发榜前列，在B2B平台及连锁等渠道的拓展中都积累了很大一部分脱发类目存量患者。

华润双鹤始终秉承"低成本、大规模、多品种、高质量"的战略方针努力探索线上营销生态，从产品到渠道，逐一打开市场局面，拓宽线上渠道布局，诚悦的价格与公司"关心大众，健康民生"的企业使命相契合，在保证与原研产品疗效一致、效力及安全性完全相同的情况下，尽可能将产品价格做到最低，更多让利于消费者，让华润双鹤对的受众从原有患者群体拓宽至新的患者群体，让华润双鹤走进更多人、更多青年人的视野!

未来华润双鹤将继续加快创新转型和质量发展，致力成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业，为行业发展和大众健康作出更大贡献。

产品品名非那雄胺片(诚悦)

主要原料本品活性成份:非那雄胺

化学名称:N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5a-雄甾-1-烯 -17β-甲酰胺

主要作用本品适用于治疗男性秃发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

产品规格1mg*28s

用法用量口服，推荐剂量为每天一次，一次一片(1mg)，空腹服用或与食物同时服用均可。

一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

生产企业华润赛科药业有限责任公司

【药品名称】非那雄胺片(诚悦)

【通用名称】非那雄胺片

【规格型号】 1mg*28s

【生产企业】华润赛科药业有限责任公司

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20213226

【有效期】24个月

【功能主治】本品适用于治疗男性秃发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

【用法用量】口服，推荐剂量为每天一次，一次一片(1mg)，空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。

临床试验经验

非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究在3项为期12个月.安慰剂对照的研究中，接受本品治疗的1.4%的男性患者(n=945)因药物相关的不良反应中止治疗(安慰剂组为1.6%,n=934)。非那雄胺和安慰剂组≥1%患者数的药物相关临床不良反应列于表 1 中

表1:第一年非那推胺1mg的药物相关不良反应(%)

男性脱发

非那雄胺组n=945安慰剂组

N-934

性欲下降1.81.3

勃起功能障碍1.30.7

射精障碍(射精量减少)1.2(0.8)0.7(0.4)

因药物相关的性功能不良反应停药1.20.9

在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(非那雄胺1.8%,安慰剂1.3%)及勃起功能障碍(非那雄胺1.3%,安慰剂0.7%),此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

全面临床不良反应统计显示在非那雄胺组的治疗过程中，945名男性中36人(3.8%)出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组 (p=0.04)中的数量为934人中的20人(2.1%)。由于这些副作用而停止使用保法止治疗的男性和大多数继续接受治疗的男性均可痊愈。在非那雄胺给药五年后，上述每项不良反应的发生率均降低至≤0.3%。

在一项针对健康男性的48周临床研究中，非那雄胺组每天给药 lmg.射精量下降的中位数为0.3ml(-11%).同期安慰剂组为0.2ml (-8%)。两项其他研究显示当非那雄胺给药5倍剂量时(每日5mg). 下降中位数接近0.5ml(-25%),与安慰剂组对比显著，不过这个结果在停药后可以得到逆转。

在临床研究中，非那雄胺组和安慰剂组发生的乳房疼痛、增大、过敏反应、睾丸疼痛不良反应差别不大。

【注意事项】

1.女性直接接触-对男性胎儿的风险

本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。

2.对PSA(血清前列腺特异性抗原)的影响

对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg 12个月后血清前列腺特异性抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5a还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估.因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。

3.5α还原酶抑制剂提高高分级前列腺癌患病风险

在一项为期7年的前列腺癌预防试验(PCPT)中，对55岁以上男性通过常规直肠指检且PSA≤3.0ng/ml,给药非那雄胺5mg/天(给予非那雄胺片1mg的5倍剂量),格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%,比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5a还原酶抑制剂(度他雄胺.AVODART}与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺组1%,而安慰剂组0.5%,这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。5a还原酶抑制剂可能会提高高分级前列腺癌患病风险。5a-还原酶抑制剂减小前列腺体积的作用或研究相关因素是否影响这些研究结果尚未得到确定。

4.情绪改变和抑郁：有报道称，服用非那雄胺片1mg的患者中会出现情绪改变，包括情绪低落，抑郁.和不常见的自杀意念。应监测患者的精神状态，如果发生以上反应，应停用非那雄胺并寻求医生的建议。

5.没有数据显示非那雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。

6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应.请咨询医生。

7.同时使用其他药品，请告知医生。

8.请放置于儿童不能够触及的地方。

9.肝脏功能异常的患者慎用。

10.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。

【禁忌】本品禁用于：

孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]) 对本品任何成份过敏者

本品不适用于妇女和儿童。

【上市许可持有人】华润赛科药业有限责任公司

【包装单位】盒